តើឯកសារលម្អិតនេះជាអ្វី?
DMF ត្រូវបានតម្រូវឱ្យផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើមភាគច្រើនទៅសហរដ្ឋអាមេរិកប៉ុន្តែ FDA មិនតម្រូវឱ្យអ្នកផលិតទាំងអស់បញ្ជូន DMF ទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយព័ត៌មានដែលមានក្នុង DMF អាចត្រូវបានប្រើដើម្បីគាំទ្រដល់ការស្នើសុំឱសថថ្មី (IND), ការស្នើសុំឱសថថ្មី (NDA), ការប្រើថ្នាំញៀនថ្មី (ANDA), DMF ផ្សេងទៀត, ពាក្យស្នើសុំនាំចេញឬឯកសារពាក់ព័ន្ធ។
FDA បាននិយាយថា DMF មិនអាចត្រូវបានជំនួសសម្រាប់ IND, NDA, ANDA ឬការដាក់ពាក្យស្នើសុំ។ FDA បាននិយាយថា "វាមិនត្រូវបានគេយល់ព្រមឬមិនយល់ព្រម" ។ "មាតិកាបច្ចេកទេសនៃ DMF ត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញតែនៅក្នុងការតភ្ជាប់ជាមួយការពិនិត្យឡើងវិញនៃ IND, NDA, ANDA ឬកម្មវិធីនាំចេញ។ "
ក្រុមហ៊ុនផលិត API ដែលមានចំនួនច្រើននៃ DMFs ត្រូវបានគេចាត់ទុកថាអាចជឿទុកចិត្តបានបន្ថែមទៀតទាក់ទងនឹងគុណភាពបទបញ្ញត្តិបទបញ្ជានិងសមត្ថភាពក្នុងការសម្រេចបាននូវតម្រូវការ ផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្ន (cGMP) ។
មុនពេល DMFs អាចត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវដាក់ស្នើសំណុំបែបបទចាក់ថ្នាំបង្ការដែលយោងតាម DMF ។ មិនមែនគ្រប់ DMFs ទាំងអស់ត្រូវបានត្រួតពិនិត្យដោយ FDA ទេហើយការកាន់កាប់របស់ DMF សម្រាប់ផលិតផលមិនធានាថាអ្នកផលិតកំពុងផលិតផលិតផលនោះឬអាចផ្គត់ផ្គង់វាទៅសហរដ្ឋអាមេរិកនោះទេ។
កាលពីមុនការដាក់ DMF គឺជាវិធីមួយសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលមិនសូវបានបង្កើតនូវភាពជឿជាក់នៅពេលដែលព្យាយាមលក់ទៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកនិងទីផ្សារដែលមានបទបញ្ញត្តិផ្សេងទៀត។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយចាប់តាំងពី DMFs ត្រូវបានពិនិត្យឡើងវិញនៅពេលដែល ANDA ឬ NDA សំដៅទៅលើពួកគេ DMF ដែលមិនត្រូវបានយោងគឺមានតម្លៃគួរឱ្យសង្ស័យសូម្បីតែអ្នកកាន់ DMF គិតថាគិតថាមាន DMF ធ្វើឱ្យពួកគេមើលទៅស្របច្បាប់។ ការដាក់ឯកសារ DMFs ដោយគ្មានអតិថិជននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកបានក្លាយជារឿងធម្មតាតិចជាងដូច្នេះ DMF ថ្មីៗនេះគឺជាការចង្អុលបង្ហាញកាន់តែប្រសើរឡើងអំពីចេតនាផលិតជាង DMFs ចាស់។
ប្រាំប្រភេទ DMFs
ប្រភេទទី 1: រោងចក្រផលិតកន្លែងដំណើរការនីតិវិធីប្រតិបត្តិការនិងបុគ្គលិកដែលមិនជាក់លាក់ចំពោះសារធាតុញៀន។ ប្រភេទ I DMFs លែងត្រូវបានយល់ព្រមដោយ FDA ប៉ុន្តែអ្នកដែលមានអាយុចាស់នៅតែមានឯកសារ។
ប្រភេទទី 2: សារធាតុគ្រឿងញៀនអន្តរជាតិសារធាតុនិងវត្ថុធាតុដើមដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការរៀបចំរបស់ពួកគេឬផលិតផលឱសថ។ ប្រភេទ DMF ប្រភេទទី 2 ដែលជាទម្រង់ទូទៅបំផុតក៏អាចគ្របដណ្តប់លើប្រភេទថ្នាំដែលផលិតនៅក្រោមកិច្ចសន្យាសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនមួយទៀតដែលនឹងដាក់បញ្ចូល ANDA ។
ប្រភេទ III: សម្ភារៈវេចខ្ចប់ពីដបនិងស្រោមទៅនឹងជ័រ PVC ដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការផលិតរបស់ពួកគេត្រូវតែមានក្នុងឯកសារ DMF ឬឯកសារ FDA ផ្សេងទៀតដូចជា NDA ។
ប្រភេទទី 4: ចំរាញ់, ពណ៌, រសជាតិ, ខ្លឹមសារឬសម្ភារៈ DMF ។ Excipients គឺជាសារធាតុអសកម្មគីមីដូចជាម្សៅមីឬ cellulose ដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីចងម្សៅថ្នាំញៀនជាមួយគ្នាដូច្នេះវាអាចត្រូវបានចុចចូលទៅក្នុងកុំព្យូទ័របន្ទះមួយ។ ឧទាហរណ៏ផ្សេងទៀតរួមមានរសជាតិនៅក្នុងថ្នាំរបស់កុមារ, ជាតិអាល់កុលក្នុងរាវ, ល
ប្រភេទ V: FDA បានទទួលយកព័ត៌មានយោងដែលមិនបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងប្រភេទផ្សេងទៀត។
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិក (FDA) តម្រូវឱ្យ DMFs មានចរន្តនៅពេលដែលពួកគេកំពុងពិនិត្យឡើងវិញ។ បទបញ្ជារបស់ FDA ទាក់ទងនឹង DMFs ចែងថា: "ការបន្ថែម, ការផ្លាស់ប្តូរឬការលុបព័ត៌មានណាមួយនៅក្នុងឯកសារមេថ្នាំ (លើកលែងតែបញ្ជីដែលតម្រូវក្រោមកថាខណ្ឌឃ" នៃផ្នែកនេះ) ត្រូវបានគេតម្រូវឱ្យដាក់ជាពីរច្បាប់ចម្លងនិងដើម្បីពិពណ៌នាដោយឈ្មោះ, យោងលេខលេខនិងលេខទំព័រព័ត៌មានដែលទទួលរងផលប៉ះពាល់នៅក្នុងឯកសារមេគ្រឿងញៀន។ "
FDA ធានាថា DMFs មានចរន្ត។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនមិនបានដាក់របាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំរយៈពេល 3 ឆ្នាំនោះទីភ្នាក់ងារនេះនឹងបញ្ជូន "លិខិតជូនដំណឹងហួសកំណត់" ទៅឱ្យអ្នកកាន់ DMF ។ អ្នកកាន់ប័ណ្ណមានរយៈពេល 90 ថ្ងៃក្នុងការឆ្លើយតបនិងដាក់ជូនរបាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំរបស់ខ្លួន។ ប្រសិនបើពួកគេបរាជ័យក្នុងការឆ្លើយតប DMF របស់ពួកគេអាចត្រូវបានបិទ។
សេចក្តីណែនាំរបស់ FDA សម្រាប់ឯកសារមេថ្នាំអាចរកបាននៅលើគេហទំព័ររបស់វា។