បទដ្ឋានអប្បបរមារបស់ FDA
នៅឆ្នាំនោះលោក John P. Swann អ្នកប្រវត្តិសាស្រ្តរបស់ FDA បាននិយាយថាក្រុមហ៊ុន Winthrop Chemical នៅទីក្រុងញូវយ៉កបានចាប់ផ្តើមលក់ថ្នាំគ្រាប់ដែលមានមេរោគដែលនាំឱ្យមានការរងរបួសនិងការស្លាប់រាប់រយនាក់។
ការស៊ើបអង្កេតរបស់ក្រុមហ៊ុន FDA នៅក្រុមហ៊ុន Winthrop បានបង្ហាញពីកង្វះយ៉ាងសំខាន់នៅក្នុងរោងចក្រនិងបញ្ហាលំបាករបស់ក្រុមហ៊ុននៅក្នុងការរំលឹកឡើងវិញនូវផលិតផលដែលមានជាតិពុល។ អង្គការសុខភាពពិភពលោក (WHO) បានព្រាងការអនុវត្តផលិតកម្មល្អរបស់ខ្លួនសម្រាប់ការផលិតនិងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឱសថនៅឆ្នាំ 1967 ហើយក្រោយមកវាត្រូវបានទទួលយកដោយសភាសុខភាពពិភពលោកទី 21 ។
ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនាពេលបច្ចុប្បន្ននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក
នៅសហរដ្ឋអាមេរិកការអនុវត្តផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្នឬ CGMP គឺជាបទបញ្ជាជាផ្លូវការរបស់ FDA ដែលមាននៅក្នុងលក្ខន្តិកៈនិងគោលនយោបាយរបស់ទីភ្នាក់ងារនិងទាក់ទងនឹងការរចនាការត្រួតពិនិត្យនិងការត្រួតពិនិត្យដំណើរការនិងបរិក្ខារនៃការផលិត។ ការបន្ថែម "បច្ចុប្បន្ន" រំឭកដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតថាពួកគេត្រូវតែផ្តល់ការងារដល់បច្ចេកវិទ្យានិងប្រព័ន្ធបច្ចុប្បន្នដើម្បីឱ្យស្របតាមបទបញ្ជា។
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថបានតម្រូវឱ្យអ្នកផលិតឱសថគោរពតាមបទបញ្ញត្តិទាំងនេះដែលផ្តល់នូវការធានានូវអត្តសញ្ញាណនៃផលិតផលឱសថភាពខ្លាំងគុណភាពនិងភាពបរិសុទ្ធ។
អ្នកផលិតឱសថមួយចំនួនបានបង្កើតឡើងនូវប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងហានិភ័យនិងគុណភាពដែលលើសពីស្ដង់ដារ cGMP អប្បបរមា។
ការអនុលោមទៅនឹង cGMPs តម្រូវឱ្យអ្នកផលិតបង្កើតប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពទទួលបានវត្ថុធាតុដើមដែលមានគុណភាពខ្ពស់បង្កើតនីតិវិធីរកឃើញនិងស៊ើបអង្កេតបញ្ហាសក្តានុពលជាមួយគុណភាពផលិតផលនិងថែរក្សាមន្ទីរពិសោធន៍សាកល្បងដែលអាចទុកចិត្តបាន។
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិចមានបទបញ្ជាដើម្បីត្រួតពិនិត្យរោងចក្រផលិតគ្រឿងញៀនដើម្បីអនុលោមតាមច្បាប់ cGMPs ។
ការត្រួតពិនិត្យ FDA នៃរោងចក្រផលិតឱសថរួមបញ្ចូលទាំងការវាយតម្លៃថាតើកន្លែងនេះត្រូវបានគេធ្វើតាមបទបញ្ញត្តិ CGMP ។ ការត្រួតពិនិត្យអាចជាចៃដន្យឬអាចត្រូវបានបង្កឡើងដោយរបាយការណ៍ពីផលប៉ះពាល់ពីសាធារណៈឬឧស្សាហកម្ម។
ប្រសិនបើរកឃើញក្រុមហ៊ុនផលិតមិនស្របតាមបទបញ្ញត្តិ cGMP
ប្រសិនបើការតាមដាន FDA ត្រូវបានរកឃើញថាមិនស្របតាមបទបញ្ជា cGMP FDA នឹងចេញទម្រង់បែបបទ 483 ដែលក្រុមហ៊ុនត្រូវតែឆ្លើយតបជាមួយនឹងការពន្យល់ឬប្រសិនបើចាំបាច់ជំហានសម្រាប់សកម្មភាពកែតម្រូវ។ យោងតាម FDA បានឱ្យដឹងថា "ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងជាផ្លូវការនៅក្រុមហ៊ុនឱសថមួយប្រសិនបើត្រូវបានអនុវត្តឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់អាចជួយទប់ស្កាត់ករណីនៃការចម្លងរោគការលាយពុកផុយការបរាជ័យនិងកំហុស" ។
បទបញ្ញត្តិ CGMP ឯកសារណែនាំនិងធនធានផ្សេងទៀតដើម្បីជួយក្រុមហ៊ុនឱសថតាមច្បាប់គោរពតាមច្បាប់អាចត្រូវបានចូលមើលនៅលើគេហទំព័ររបស់ FDA និងតាមរយៈតំណាងពាណិជ្ជកម្មតូចរបស់ FDA ការិយាល័យស្រុកនិងពីមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃនិងស្រាវជ្រាវគ្រឿងញៀនការិយាល័យនៃការអនុលោម , ផ្នែកផលិតកម្មនិងគុណភាពផលិតផល។ ការផ្លាស់ប្តូរបទបញ្ជានិងការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពចំពោះឯកសារណែនាំត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយផងដែរនៅក្នុងបញ្ជីសហព័ន្ធ។
នៅពេលក្រុមហ៊ុនបំពានការរំលោភបំពាន CGMP
ខណៈពេលដែល FDA មិនមានសិទ្ធិទាមទារឱ្យក្រុមហ៊ុនមួយប្រមូលនូវគ្រឿងញៀននៅពេលដែលសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំនោះត្រូវបានចោទនោះក្រុមហ៊ុនជាទូទៅហៅទូរស័ព្ទដោយស្ម័គ្រចិត្តឬតាមសំណើរបស់ FDA ។ ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនមួយមិនយល់ព្រមប្រមូលឱសថនោះ FDA អាចនឹងចេញការព្រមានជាសាធារណៈអំពីថ្នាំញៀននិងរឹបអូស ថ្នាំ ហើយយកពួកគេចេញពីទីផ្សារ។ យោងតាម FDA បានឱ្យដឹងថា "ទោះបីជាឱសថមិនមានជម្ងឺក៏ដោយក៏ FDA អាចនាំយករឿងក្តីរឹបអូសឬបញ្ជាទៅតុលាការដើម្បីដោះស្រាយការរំលោភ CGMP" ។
ធនធានផលិតកម្មល្អ ៗ អន្តរជាតិ
- សុខភាពប្រទេសកាណាដា: ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ
- គណៈកម្មការអឺរ៉ុប: គោលការណ៍ណែនាំ GMP
- អង្គការសុខភាពពិភពលោក: អង្គការសុខភាពពិភពលោកការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ
- ឱសថនិងឱសថបទបញ្ញត្តិទីភ្នាក់ងារ (MHRA-UK): ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ
ឧទាហរណ៏នៃដំណើរការនិងការបណ្តុះបណ្តាលគ្របដណ្តប់នៅក្នុងតម្រូវការ cGMP
- ការជួសជុលការក្រិតនិងសុពលភាពនៃឧបករណ៍
- លក្ខខ័ណ្ឌនៃបរិក្ខារ
- លក្ខណៈសម្បត្តិនិងការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិក
- ភាពជឿជាក់និងការបន្តពូជនៃដំណើរការ
- សុពលភាពវិធីសាស្ត្រសាកល្បង
- ការដោះស្រាយពាក្យបណ្តឹង