ក្នុងនាមជាសមាសធាតុសកម្មនៅក្នុងថ្នាំ, API ដែលបណ្តាលអោយផលប៉ះពាល់របស់ថ្នាំ
ការផលិត APIs ត្រូវបានធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុនឱសថនៅប្រទេសកំណើតរបស់ពួកគេ។ ប៉ុន្តែក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះសាជីវកម្មជាច្រើនបានជ្រើសរើសបញ្ជូនផលិតកម្មនៅក្រៅប្រទេសដើម្បីកាត់បន្ថយចំណាយ។
នេះបានធ្វើឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងសំខាន់ចំពោះរបៀបដែលថ្នាំទាំងនេះត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយមានគោលការណ៍ណែនាំនិងការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងម៉ត់ចត់បន្ថែមទៀត។
សមាសធាតុនៃឱសថ
ថ្នាំទាំងអស់ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយសារធាតុផ្សំស្នូលពីរគឺអេភីអេដែលជាគ្រឿងផ្សំកណ្តាលនិងសារធាតុដែលជាសារធាតុក្រៅពីឱសថដែលជួយផ្តល់ថ្នាំដល់ប្រព័ន្ធរបស់អ្នក។ សារធាតុខនិជគឺជាសារធាតុគីមីអសកម្មដូចជាសារធាតុកូតូតឬសារធាតុរ៉ែ។
ឧទាហរណ៍ប្រសិនបើអ្នកឈឺក្បាល, ថ្នាំអាសេតាមីណូហ្វេនគឺជាធាតុផ្សំដ៏សកម្មខណៈពេលដែលសារធាតុរាវនៅក្នុងជែល - កន្សោមឬភាគច្រើននៃថ្នាំគ្រាប់គឺជាថ្នាំ។
កម្លាំង APIs
អ្នកផលិតប្រើស្តង់ដារជាក់លាក់ដើម្បីកំណត់ថាតើ API គឺខ្លាំងប៉ុនណានៅក្នុងថ្នាំនីមួយៗ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយស្តង់ដារអាចខុសគ្នាយ៉ាងខ្លាំងពីម៉ាកមួយទៅម៉ាកមួយ។ យីហោមួយអាចប្រើការធ្វើតេស្តមួយ, មួយទៀតខុសគ្នា។ ក្នុងករណីទាំងអស់ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវបានតម្រូវដោយ FDA ដើម្បីបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផលរបស់ពួកគេនៅក្នុងអ្នកជំងឺពិតប្រាកដក៏ដូចជាល័ក្ខខ័ណ្ឌមន្ទីរពិសោធន៍។
ក្រុមហ៊ុនផលិត API កំពូល
ក្រុមហ៊ុនផលិតអេឡិចត្រូនិចឈានមុខគេមួយគឺ ថ្នាំ TEVA ។ ជាមួយនឹងផលិតផល API ជាង 300, ពួកគេមានផលប័ត្រធំបំផុតរបស់ឧស្សាហកម្មនេះ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតនាំមុខមួយផ្សេងទៀតគឺវេជ្ជបណ្ឌិតរេដយដោយមាន APIs ជាង 60 កំពុងប្រើសព្វថ្ងៃនេះ។
តើ APIs នៅឯណា?
ខណៈពេលដែលក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថជាច្រើនមានទីតាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកនិងអង់គ្លេសក្រុមហ៊ុនផលិត API ភាគច្រើនគឺនៅក្រៅប្រទេស។
ធំបំផុតមានទីតាំងនៅអាស៊ីជាពិសេសនៅឥណ្ឌានិងចិន។ ក្រុមហ៊ុនកាន់តែច្រើនឡើង ៗ កំពុងតែងាកទៅរកក្រុមហ៊ុនផលិតកម្មអេឡិចត្រូនិចដូចជាវេជ្ជបណ្ឌិត Reddy ដើម្បីកាត់បន្ថយចំណាយលើឧបករណ៍ថ្លៃដើមបុគ្គលិកនិងហេដ្ឋារចនាសម្ព័ន្ធ។
គួរកត់សំគាល់ឱសថ AstraZeneca ត្រូវបានប្រើដើម្បីដំណើរការមជ្ឈមណ្ឌលផលិតកម្មជាច្រើននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។ ឥឡូវនេះ 15 ភាគរយនៃ APIs របស់ពួកគេត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកហើយមានគម្រោងបញ្ចប់ភាគរយតូចៗនិងធនធានក្រៅក្រោមទាំងអស់នៅក្រៅប្រទេស។
បទបញ្ញត្តិ
គុណភាពនៃ APIs មានឥទ្ធិពលយ៉ាងសំខាន់ទៅលើប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំ។ APIs ផលិតឬសម្របសម្រួលតិចតួចត្រូវបានភ្ជាប់ទៅនឹងបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរដូចជាជំងឺនិងសូម្បីតែការស្លាប់។
សូម្បីតែក្នុងករណីនៃការប្រើកម្លាំងពលកម្ម APIs ត្រូវស្ថិតនៅក្រោមបទបញ្ជាតឹងរឹងនិងការត្រួតពិនិត្យពីប្រទេសដែលពួកគេត្រូវបានបញ្ជូនទៅ។ ឧទាហរណ៏, រោងចក្រផលិត API នៅក្រៅប្រទេសនៅតែឆ្លងកាត់ការពិនិត្យដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក។
ដូចដែលបានបង្ហាញដោយការបង្កើត APIs, ឧស្សាហកម្មឱសថត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងឆាប់រហ័ស។ ក្រុមហ៊ុនលែងគ្រប់គ្រងគ្រប់ដំណាក់កាលនៃដំណើរការបង្កើតគ្រឿងញៀនចាប់តាំងពីការបង្កើត API ដើម្បីបង្កើតជាកន្សោម។ ដើម្បីកាត់បន្ថយការចំណាយនិងបង្កើនប្រាក់ចំណេញក្រុមហ៊ុនបានចាប់ផ្តើមផ្តល់កម្លាំងពលកម្មដល់ការបង្កើត APIs ដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតនៅបរទេសដែលមានមូលដ្ឋាននៅអាស៊ី។
ខណៈពេលដែលវាបានជួយដល់ចំណុចសំខាន់របស់ពួកគេនៅតែមានការព្រួយបារម្ភជាបន្តបន្ទាប់អំពីគុណភាពនៃ APIs ទាំងនេះផលិតនៅឯនាយសមុទ្រ។
ជាការឆ្លើយតបស្ថាប័នគ្រប់គ្រងដែលទទួលខុសត្រូវចំពោះសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺដូចជា FDA បានបង្កើតការចាក់បញ្ចាំងយ៉ាងខ្លាំងក្លាដើម្បីធានាគុណភាពថ្នាំនិងបង្ការភាពមិនប្រក្រតី។ ការរំលោភលើស្តង់ដារដែលបានបង្កើតឡើងទាំងនេះអាចនាំឱ្យមានការផាកពិន័យឬការរំលឹកថ្លៃដើមខ្ពស់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនឱសថនៅពីក្រោយក្រុមហ៊ុនផលិតទាំងនេះ។