ជួនកាលក្នុងកំឡុងពេល ធ្វើតេស្តព្យាបាល សម្រាប់ថ្នាំជាក់លាក់មួយវាអាចមានប្រតិកម្មអាក្រក់ធ្ងន់ធ្ងរចំពោះអ្នកដែលត្រូវបានគេផ្តល់ថ្នាំដែលអាចមានឬមិនទាក់ទងនឹងថ្នាំប៉ុន្តែមិនត្រូវបានគេរំពឹងទុកព្រោះវាមិនស្របតាមព័ត៌មានបច្ចុប្បន្ន។ ការរាយការណ៍ពី SUSAR គឺជាទិដ្ឋភាពសំខាន់នៃការសាកល្បងខាងវេជ្ជសាស្ត្រក្នុងការធ្វើតេស្តថ្នាំឬការថែទាំព្យាបាលនិងឧទាហរណ៍នៃវិធីដែលពាក្យត្រូវបានប្រើគឺដូចខាងក្រោម:
ដោយសារតែប្រធានបទនៃការសាកល្បងខាងគិលានុប្បដ្ឋាយិកាមានការប្រកាច់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរក្រុមអ្នកស៊ើបអង្កេតនៃឱសថថ្មីត្រូវតែដាក់ SUSAR ។
ហេតុអ្វីបានជា SUSAR បញ្ហា
SUSAR អាចកើតឡើងក្នុងកំឡុងពេល នៃការធ្វើតេស្តគ្លីនិក ឬការថែទាំព្យាបាលនិងការធ្វើរបាយការណ៍ខុសគ្នាតាមប្រទេសឬតំបន់អាស្រ័យលើបទបញ្ញត្តិដែលកំណត់ដោយស្ថាប័នគ្រប់គ្រងក្នុងតំបន់នីមួយៗ។
សហភាពអឺរ៉ុប។ ការរាយការណ៍ពី SUSAR គឺចាំបាច់សម្រាប់អ្នកស៊ើបអង្កេតព្យាបាលនៅសហភាពអឺរ៉ុប។ របាយការណ៏ត្រូវតែផ្ញើទៅអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃនៃការកើតឡើង (7 ថ្ងៃក្នុងករណីនៃការស្លាប់ឬបញ្ហាគំរាមកំហែងអាយុជីវិត) ។
សហរដ្ឋអាមេរិក។ នៅសហរដ្ឋអាមេរិចការរាយការណ៍អំពីបញ្ហាអវិជ្ជមានក្នុងកំឡុងពេលសាកល្បងគ្លីនិកគឺជាការចាំបាច់ប៉ុន្តែក្នុងកំឡុងពេលព្យាបាលជាការស្ម័គ្រចិត្ត។ FDA អាមេរិកមានប្រព័ន្ធរាយការណ៍អំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនប្រក្រតីធ្ងន់ធ្ងរ (SAEs) តាមរយៈ AERS (ប្រព័ន្ធរាយការណ៍មិនល្អ) ។ ក្នុងអំឡុងដំណើរការរាយការណ៍និងការវាយតម្លៃវាត្រូវបានសំរេចថាតើព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានមិនត្រូវបានរំពឹងទុកទេ។ បទបញ្ញត្តិរបស់ FDA តម្រូវឱ្យមានការរាយការណ៍ក្នុងកំឡុងពេល 15 ថ្ងៃសម្រាប់ប្រតិកម្មណាដែលមានទាំងភាពធ្ងន់ធ្ងរនិងមិននឹកស្មានដល់។
ប្រទេសកាណាដា។ នៅប្រទេសកាណាដាអ្នកឧបត្ថម្ភការព្យាបាលត្រូវរាយការណ៍អំពី SUSARs ទៅសុខភាពកាណាដា។ អ្នកឧបត្ថម្ភការព្យាបាលដែលត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជាអ្នកដាក់ពាក្យសុំត្រូវតែរាយការណ៍ក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃនៃការកើតឡើង (7 ថ្ងៃក្នុងករណីស្លាប់ឬបញ្ហាគំរាមកំហែងអាយុជីវិត) ដល់សុខភាពកាណាដាណាដែល SUSARs ដែលបានកើតឡើងនៅក្នុងនិងក្រៅប្រទេសកាណាដាខណៈពេលដែលថ្នាំនេះស្ថិតនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលនៅប្រទេសកាណាដា។
ក្នុងរយៈពេល 8 ថ្ងៃនៃការជូនដំណឹងដល់សុខភាព Canada នៃ SUSAR របាយការណ៍ពេញលេញដែលរួមបញ្ចូលការវាយតម្លៃអំពីសារៈសំខាន់និងការជាប់ពាក់ព័ន្ធនៃការរកឃើញណាមួយត្រូវតែត្រូវបានបញ្ជូនទៅកាន់ Health Canada ។
កង្វះនៃភាពសុខដុមនីយកម្ម
ភាពខុសគ្នារវាងអន្តរជាតិនិងបទបញ្ជាស្តីពី SUSARs និងច្បាប់ស្តីពីការរាយការណ៍ទៅកាន់ភ្នាក់ងារនិយ័តករមិនត្រូវបានធ្វើឱ្យស៊ីគ្នាពេញលេញទេខណៈដែលតំបន់ខុសៗគ្នាមានការរំពឹងទុកខុសគ្នាលើចំនួនព័ត៌មានដែលបានផ្តល់ដល់ក្រុមអ្នកស៊ើបអង្កេតនិងនិយតករនិងក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មាន។
កង្វះភាពសុខដុមនីយកម្មរវាងប្រទេសទាំងពីរបានស្ថិតក្រោមការវាយតម្លៃដោយសន្និសីទអន្តរជាតិស្តីពីភាពសុខដុមនីយកម្ម (ICH) យ៉ាងហោចណាស់ពាក់កណ្តាលទសវត្សរ៍។
និយមន័យនៃ "ប្រតិកម្មមិនល្អ" ដែលត្រូវបានប្រើដោយ ICH គឺ ថា "ការព្យាបាលណាដែលមិនត្រឹមត្រូវក្នុងការព្យាបាលអ្នកជម្ងឺឬការព្យាបាលដោយថ្នាំគ្រប់គ្រងផលិតឱសថហើយវាមិនចាំបាច់មានទំនាក់ទំនងជាមួយនឹងការព្យាបាលនេះ ទេ " ។
ប្រតិកម្មមិនល្អអាចជាការឆ្លើយតបទៅនឹងគ្រឿងផ្សំដែលមិនមានសកម្មភាពនៃថ្នាំញៀនហើយព្រឹត្តិការណ៍ដូចខាងក្រោមនេះបង្កជាប្រតិកម្ម "ធ្ងន់ធ្ងរ" យោងទៅតាមសហភាពអឺរ៉ុប:
- ស្លាប់
- វគ្គគំរាមគំហែងដល់ជីវិតដែលត្រូវការអន្តរាគមន៍ភ្លាមៗ
- ព្រឹត្តិការណ៍ដែលនាំឱ្យមានការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យឬពន្យារមន្ទីរពេទ្យដែលមានស្រាប់
- ព្រឹត្តិការណ៍ដែលបណ្ដាលឱ្យមានអសមត្ថភាពឬភាពមិនទៀងទាត់
- ភាពមិនប្រក្រតីពីកំណើតឬភាពមិនប្រក្រតីនៃការកើត
- វគ្គមួយដែលតម្រូវឱ្យមានការធ្វើអន្តរាគមន៍ដើម្បីបង្ការភាពចុះខ្សោយនិងខូចខាតខាងលើនិង / ឬអចិន្រ្តៃយ៍
ទោះបីអ្នកអភិវឌ្ឃន៍ឱសថសាធារណៈនិងអន្តរជាតិបានផ្តល់ចំណាប់អារម្មណ៍ក្នុងវិធីសាស្រ្តមួយដែលមានលក្ខណៈស៊ីសង្វាក់គ្នាក្នុងការរាយការណ៍ពី SUSARs (សម្រាប់អ្នកផលិតឱសថអន្តរជាតិមានហេតុផលប្រតិបតិ្តការនិងក្រមសីលធម៌សម្រាប់សុខដុមនីយកម្ម) វានៅតែមានមធ្យោបាយដ៏វែងឆ្ងាយដើម្បីឈានទៅរកភាពខុសគ្នានៃវិធីសាស្រ្ត និងធនធានដែលធ្វើឱ្យរបាយការណ៍ពិបាក។