រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថ (FDA) បានចាប់ផ្តើមដំណើរការថ្មីមួយដើម្បីអនុម័តជីវឧស្ម័ន
តើជីវសាស្រ្តគឺជាអ្វី?
ជីវវិទ្យាភាគច្រើនមានម៉ូលេគុលស្មុគស្មាញធំឬល្បាយនៃម៉ូលេគុលដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីកជំងឺអាល់ហ្សៃមឺរក្រពេញច្រើនមេរោគអេដស៍និងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដទៃទៀត។
ការប្រកួតប្រជែងតម្លៃជីវសាស្រ្តនិងច្បាប់ច្នៃប្រឌិត
ការអនុម័តលើជីវឧស្ម័នអាចជួយសន្សំសំចៃ។ ការព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំជីវសាស្ត្រអាចធ្វើឱ្យអ្នកជំងឺនិងក្រុមហ៊ុនធានារ៉ាប់រងរកប្រាក់បានពី 100.000 ទៅ 300.000 ដុល្លារក្នុងមួយឆ្នាំ។ សមាគមន៍ឱសថទូទៅ (GPhA) និយាយថាភស្តុតាងពីការស្រាវជ្រាវជាច្រើនបានបង្ហាញថាការបង្កើនការបញ្ចូលជីវម៉ាសទៅក្នុងទីផ្សារអាចសន្សំពី 42 ពាន់លានដុល្លារទៅ 108 ពាន់លានដុល្លារក្នុងរយៈពេល 10 ឆ្នាំ។
លោកប្រធានាធិបតីអូបាម៉ាបានចុះហត្ថលេខាលើច្បាប់ស្តីពីការការពារអ្នកជំងឺនិងការថែទាំដែលមានតំលៃសមរម្យនៅក្នុងច្បាប់ក្នុងឆ្នាំ 2010 ហើយផ្លូវដែលត្រូវបានអនុម័តជាអក្សរកាត់សម្រាប់ការអនុម័តលើជីវឧស្ម័នត្រូវបានអនុម័តជាផ្នែកមួយនៃច្បាប់នោះ។ នៅក្រោមការប្រកួតប្រជែងតម្លៃជីវសាស្រ្តនិងច្បាប់ច្នៃប្រឌិត (BPCIA) ផលិតផលជីវសាស្រ្តអាចត្រូវបានកំណត់ថាជាជីវគីមីប្រសិនបើទិន្នន័យបង្ហាញថាវាស្រដៀងទៅនឹងថ្នាំជីវសាស្ត្រដែលបានអនុម័តរួចហើយ។
ផលិតផលជីវគីមីត្រូវមានកម្រិតប្រហាក់ប្រហែលនៃប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពចំពោះផលិតផលដើមដែលត្រូវបានអនុម័តនៅលើបន្ទាត់ពេលវេលាដែលពន្លឿន។ ភាពខុសគ្នាតែមួយគត់ដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតគឺនៅក្នុងគ្រឿងផ្សំដែលមិនសកម្មឬសមាសភាគ។
ដំបូងជីវឧស្ម័នត្រូវបានអនុម័ត
រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកបានអនុម័តផលិតផលជីវគីមីដំបូងបង្អស់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកកាលពីខែមីនាឆ្នាំ 2015: Zarxio ។ Zarxio គឺជាជីវសាស្ត្រដូចគ្នាទៅនឹង Neupogen ដែលជាថ្នាំសំរាប់ព្យាបាលអ្នកជំងឺ:
- ជាមួយនឹងជំងឺមហារីកដែលទទួលការព្យាបាលដោយគីមី
- ជាមួយនឹងជំងឺមហារីកឈាមដែលទទួលការព្យាបាលដោយគីមី
- ជាមួយនឹងជំងឺមហារីកដែលទទួលការប្តូរខួរឆ្អឹង
- ទទួលបានការប្រមូលក្រពេញប្រូតេអ៊ីនក្នុងឈាមនិងការព្យាបាលតាមប្រព័ន្ធអេឡិចត្រូនិច
- ជាមួយនឹងរោគសញ្ញានឺត្រុងរ៉ាំរ៉ៃធ្ងន់ធ្ងរ។
ផលប៉ះពាល់លើឧស្សាហកម្ម
ផលិតផលស្រដៀងគ្នានេះត្រូវបានគេសង្ស័យថានឹងបន្តមានផលប៉ះពាល់យ៉ាងខ្លាំងទៅលើ ឧស្សាហកម្មឱសថ នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកនិងអឺរ៉ុប។ ដោយសារតែមានការកើនឡើងនៃការប្រកួតប្រជែងជាមួយនឹងការអនុម័តយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃជីវគីមីជីវសាស្ត្រនិងការណែនាំយ៉ាងឆាប់រហ័សរបស់ពួកគេទៅលើទីផ្សារលក្ខខណ្ឌនៃទីផ្សារនឹងត្រូវវិវឌ្ឍដើម្បីសម្របខ្លួន។ មិនត្រឹមតែអ្នកជំងឺមានជម្រើសនៃការព្យាបាលបន្ថែមទៀតនោះទេប៉ុន្តែពួកគេក៏មានសក្តានុពលក្នុងការទទួលបានថ្នាំដែលពួកគេត្រូវការសម្រាប់ជំងឺធ្ងន់ធ្ងរជាមួយនឹងការចំណាយតិចជាងជីវសាស្ត្រដើម។ ជាមួយនឹងជីវឧស្ម័នអាចរកបានកាន់តែទូលំទូលាយអ្នកប្រើប្រាស់អាចរំពឹងថានឹងមានប្រសិទ្ធភាពសុវត្ថិភាពនិងភាពជឿជាក់ដូចគ្នានឹងឱសថដើមនៅក្នុងការកាត់បន្ថយតម្លៃ។
ការអនុម័តរបស់ FDA អំពីការកំណត់ពេលវេលាដែលឆាប់រហ័សសម្រាប់ជីវគីមីអេឡិចត្រូនិកបង្ហាញពីការផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងឧស្សាហកម្មនិងសក្តានុពលនៃការធ្លាក់ចុះយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងប្រាក់ចំណេញសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនឱសថ។ នេះគឺជាឱកាសមួយសម្រាប់អង្គការដែលមានឯកទេសខាងទូទៅនិងជីវឧស្ម័នដើម្បីពង្រីកអាជីវកម្មរបស់ពួកគេយ៉ាងឆាប់រហ័ស។
ក្រុមហ៊ុនដូចជា Coherus, Teva និង Sandoz ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងបង្ហាញពីកំណើនយ៉ាងច្រើនក្នុងទសវត្សរ៍ខាងមុខនៅពេលដែលពួកគេនាំមកនូវផលិតផលជីវគីមីបន្ថែមទៀតទៅក្នុងទីផ្សារ។
នេះគឺជាទីផ្សារមួយដែលនឹងនៅតែផ្តោតលើឧស្សាហកម្មរាប់ពាន់លានដុល្លានេះជាមួយនឹងលទ្ធភាពផ្លាស់ប្តូរឧស្សាហកម្មនេះជារៀងរហូត។